ಅಪಾಯಗಳನ್ನು ವಿವರಿಸಲು ಸ್ತನ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳ ಮೇಲೆ ಬಲವಾದ ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಲೇಬಲ್‌ಗಳನ್ನು ಎಫ್‌ಡಿಎ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುತ್ತದೆ

ವಿಷಯ

• ಗೆ ವಿಮರ್ಶೆ

ಯುಎಸ್ ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ (ಎಫ್ಡಿಎ) ಸ್ತನ ಅಳವಡಿಕೆಗೆ ಕಡಿವಾಣ ಹಾಕುತ್ತಿದೆ. ಇಂದು ಬಿಡುಗಡೆಯಾದ ಹೊಸ ಕರಡು ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ಈ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಎಲ್ಲಾ ಸಂಭವನೀಯ ಅಪಾಯಗಳು ಮತ್ತು ತೊಡಕುಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಜನರು ಬಲವಾದ ಎಚ್ಚರಿಕೆಗಳನ್ನು ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚಿನ ವಿವರಗಳನ್ನು ಪಡೆಯಬೇಕೆಂದು ಸಂಸ್ಥೆ ಬಯಸುತ್ತದೆ.

ತನ್ನ ಕರಡು ಶಿಫಾರಸುಗಳಲ್ಲಿ, ಎಫ್‌ಡಿಎ ಎಲ್ಲಾ ಸಲೈನ್ ಮತ್ತು ಸಿಲಿಕೋನ್ ಜೆಲ್ ತುಂಬಿದ ಸ್ತನ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳಲ್ಲಿ "ಬಾಕ್ಸ್ಡ್ ವಾರ್ನಿಂಗ್" ಲೇಬಲ್‌ಗಳನ್ನು ಸೇರಿಸುವಂತೆ ತಯಾರಕರನ್ನು ಒತ್ತಾಯಿಸುತ್ತಿದೆ. ಈ ರೀತಿಯ ಲೇಬಲಿಂಗ್, ಸಿಗರೇಟ್ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್‌ನಲ್ಲಿ ನೀವು ನೋಡುವ ಎಚ್ಚರಿಕೆಯಂತೆಯೇ, FDA ಯಿಂದ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಎಚ್ಚರಿಕೆಯ ಪ್ರಬಲ ರೂಪವಾಗಿದೆ. ಕೆಲವು ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಗಂಭೀರ ಅಪಾಯಗಳ ಕುರಿತು ಪೂರೈಕೆದಾರರು ಮತ್ತು ಗ್ರಾಹಕರನ್ನು ಎಚ್ಚರಿಸಲು ಇದನ್ನು ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ. (ಸಂಬಂಧಿತ: ನನ್ನ ಬಾಚ್ಡ್ ಬೂಬ್ ಉದ್ಯೋಗದಿಂದ ನಾನು ಕಲಿತ 6 ವಿಷಯಗಳು)

ಈ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ, ಪೆಟ್ಟಿಗೆಯ ಎಚ್ಚರಿಕೆಗಳು ತಯಾರಕರನ್ನು ಮಾಡುತ್ತದೆ (ಆದರೆ, ಮುಖ್ಯವಾಗಿ, ಅಲ್ಲ ಗ್ರಾಹಕರು, ಅಕಾ ಮಹಿಳೆಯರು ವಾಸ್ತವವಾಗಿ ಸ್ತನ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುತ್ತಾರೆ) ದೀರ್ಘಕಾಲದ ಆಯಾಸ, ಕೀಲು ನೋವು ಮತ್ತು ಸ್ತನ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್-ಸಂಬಂಧಿತ ಅನಾಪ್ಲಾಸ್ಟಿಕ್ ದೊಡ್ಡ-ಕೋಶ ಲಿಂಫೋಮಾ (BIA-ALCL) ಎಂಬ ಅಪರೂಪದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ನಂತಹ ರಚನೆಯ ಸ್ತನ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ತೊಡಕುಗಳ ಬಗ್ಗೆ ತಿಳಿದಿರುತ್ತಾರೆ. ನಾವು ಹಿಂದೆ ವರದಿ ಮಾಡಿದಂತೆ, ಎಫ್‌ಡಿಎಗೆ ವರದಿಯಾದ ಎಲ್ಲಾ ಬಿಐಎ-ಎಎಲ್‌ಸಿಎಲ್ ಪ್ರಕರಣಗಳಲ್ಲಿ ಅರ್ಧದಷ್ಟು ಸ್ತನ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ಏಳರಿಂದ ಎಂಟು ವರ್ಷಗಳಲ್ಲಿ ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ. ಎಫ್‌ಡಿಎ ಪ್ರಕಾರ, ಈ ರೀತಿಯ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಅಪರೂಪವಾಗಿದ್ದರೂ, ಇದು ಈಗಾಗಲೇ ಕನಿಷ್ಠ 33 ಮಹಿಳೆಯರ ಜೀವವನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಂಡಿದೆ. (ಸಂಬಂಧಿತ: ಸ್ತನ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ ಕಾಯಿಲೆ ನಿಜವೇ? ವಿವಾದಾತ್ಮಕ ಸ್ಥಿತಿಯ ಬಗ್ಗೆ ನೀವು ತಿಳಿದುಕೊಳ್ಳಬೇಕಾದ ಎಲ್ಲವೂ)

ಪೆಟ್ಟಿಗೆಯ ಎಚ್ಚರಿಕೆಗಳ ಜೊತೆಯಲ್ಲಿ, ಸ್ತನ ಕಸಿ ತಯಾರಕರು ಉತ್ಪನ್ನ ಲೇಬಲ್‌ಗಳಲ್ಲಿ "ರೋಗಿಯ ನಿರ್ಧಾರ ಪರಿಶೀಲನಾಪಟ್ಟಿ" ಯನ್ನು ಸೇರಿಸಬೇಕೆಂದು ಎಫ್‌ಡಿಎ ಸಲಹೆ ನೀಡುತ್ತಿದೆ. ಚೆಕ್‌ಲಿಸ್ಟ್ ಸ್ತನ ಕಸಿ ಏಕೆ ಜೀವಮಾನದ ಸಾಧನಗಳಲ್ಲ ಎಂಬುದನ್ನು ವಿವರಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು 5 ರಿಂದ 1 ಮಹಿಳೆಯರಿಗೆ 8 ರಿಂದ 10 ವರ್ಷಗಳಲ್ಲಿ ಅವುಗಳನ್ನು ತೆಗೆಯಬೇಕು ಎಂದು ಜನರಿಗೆ ತಿಳಿಸುತ್ತದೆ.

ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳಿಂದ ಪತ್ತೆಯಾದ ಮತ್ತು ಬಿಡುಗಡೆಯಾದ ರಾಸಾಯನಿಕಗಳು ಮತ್ತು ಭಾರೀ ಲೋಹಗಳ ವಿಧಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ವಿವರವಾದ ವಸ್ತು ವಿವರಣೆಯನ್ನು ಸಹ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾಗುತ್ತಿದೆ. ಅಂತಿಮವಾಗಿ, ಸಿಲಿಕೋನ್ ಜೆಲ್ ತುಂಬಿದ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ ಹೊಂದಿರುವ ಮಹಿಳೆಯರಿಗೆ ಕಾಲಾನಂತರದಲ್ಲಿ ಯಾವುದೇ ಛಿದ್ರವಾಗುವುದನ್ನು ಅಥವಾ ಹರಿದು ಹೋಗುವುದನ್ನು ವೀಕ್ಷಿಸಲು ಎಫ್‌ಡಿಎ ಲೇಬಲ್ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ನವೀಕರಿಸಲು ಮತ್ತು ಸೇರಿಸಲು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. (ಸಂಬಂಧಿತ: ಡಬಲ್ ಸ್ತನಛೇದನದ ನಂತರ ನನ್ನ ಸ್ತನ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳನ್ನು ತೊಡೆದುಹಾಕುವುದು ಅಂತಿಮವಾಗಿ ನನ್ನ ದೇಹವನ್ನು ಮರಳಿ ಪಡೆಯಲು ನನಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡಿತು)

ಈ ಹೊಸ ಶಿಫಾರಸುಗಳು ಒರಟಾಗಿವೆ ಮತ್ತು ಇನ್ನೂ ಅಂತಿಮಗೊಳ್ಳಬೇಕಾಗಿದ್ದರೂ, ಸಾರ್ವಜನಿಕರು ಅವುಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ಮತ್ತು ಮುಂದಿನ 60 ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ತಮ್ಮ ಆಲೋಚನೆಗಳನ್ನು ಹಂಚಿಕೊಳ್ಳಲು ಸಮಯವನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುತ್ತಾರೆ ಎಂದು FDA ಆಶಿಸುತ್ತದೆ.

"ಒಟ್ಟಾರೆಯಾಗಿ ತೆಗೆದುಕೊಂಡರೆ, ಈ ಕರಡು ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವು ಅಂತಿಮವಾದಾಗ, ಸ್ತನ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳಿಗೆ ಉತ್ತಮ ಲೇಬಲಿಂಗ್‌ಗೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ ಎಂದು ನಾವು ನಂಬುತ್ತೇವೆ, ಅದು ಅಂತಿಮವಾಗಿ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಸ್ತನ ಕಸಿ ಪ್ರಯೋಜನಗಳು ಮತ್ತು ಅಪಾಯಗಳನ್ನು ಚೆನ್ನಾಗಿ ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ, ಇದು ರೋಗಿಗಳ ಅಗತ್ಯಗಳಿಗೆ ಸರಿಹೊಂದುವ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆ ನಿರ್ಧಾರಗಳನ್ನು ಮಾಡುವಲ್ಲಿ ನಿರ್ಣಾಯಕ ಭಾಗವಾಗಿದೆ. ಮತ್ತು ಜೀವನಶೈಲಿ, "ಆಮಿ ಅಬರ್ನೆತಿ, MD, Ph.D., ಮತ್ತು ಜೆಫ್ ಶ್ಯೂರೆನ್, MD, JD- ಎಫ್‌ಡಿಎ ಪ್ರಧಾನ ಉಪ ಆಯುಕ್ತರು ಮತ್ತು ಕ್ರಮವಾಗಿ ಎಫ್‌ಡಿಎ ಸೆಂಟರ್ ಫಾರ್ ಡಿವೈಸಸ್ ಮತ್ತು ರೇಡಿಯೋಲಾಜಿಕಲ್ ಹೆಲ್ತ್‌ನ ನಿರ್ದೇಶಕರು, ಬುಧವಾರ ಜಂಟಿ ಹೇಳಿಕೆಯಲ್ಲಿ ಬರೆದಿದ್ದಾರೆ. (ಸಂಬಂಧಿತ: ನನ್ನ ಸ್ತನ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಹಾಕಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ನಾನು ವರ್ಷಗಳಲ್ಲಿ ಹೊಂದಿದ್ದಕ್ಕಿಂತ ಉತ್ತಮವಾಗಿದೆ.)

ಈ ಎಚ್ಚರಿಕೆಗಳು ಜಾರಿಗೆ ಬಂದರೆ ಮತ್ತು ಯಾವಾಗ, ಆದಾಗ್ಯೂ, ಅವು ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿರುವುದಿಲ್ಲ. "ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿಯ ನಂತರ, ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವನ್ನು ಅಂತಿಮಗೊಳಿಸಿದ ನಂತರ, ತಯಾರಕರು ಅಂತಿಮ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನದಲ್ಲಿ ಶಿಫಾರಸುಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಲು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡಬಹುದು ಅಥವಾ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಅನ್ವಯಿಸುವ FDA ಕಾನೂನುಗಳು ಮತ್ತು ನಿಬಂಧನೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರುವವರೆಗೆ ಅವರು ತಮ್ಮ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಲೇಬಲ್ ಮಾಡುವ ಇತರ ವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡಬಹುದು." ಡಾ. ಅಬರ್ನೆಥಿ ಮತ್ತು ಶುರೆನ್. ಬೇರೆ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಹೇಳುವುದಾದರೆ, ಎಫ್‌ಡಿಎಯ ಕರಡು ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳು ಕೇವಲ ಶಿಫಾರಸುಗಳಾಗಿವೆ, ಮತ್ತು ಅವು ಇದ್ದಾಗಲೂ ಸಹ ಇವೆ ಅಂತಿಮಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ, ತಯಾರಕರು ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಲು ಕಾನೂನುಬದ್ಧವಾಗಿ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ.

ಮೂಲಭೂತವಾಗಿ, ವೈದ್ಯರು ತಮ್ಮ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಎಚ್ಚರಿಕೆಗಳನ್ನು ಓದಬೇಕು, ಅವರು ಸಾಧ್ಯತೆ ಇರುತ್ತದೆ ಅಲ್ಲ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಮುನ್ನ ಅವರ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್‌ನಲ್ಲಿ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳನ್ನು ನೋಡಿ.

ದಿನದ ಕೊನೆಯಲ್ಲಿ, ಆದಾಗ್ಯೂ, ಇದು ಖಂಡಿತವಾಗಿಯೂ FDA ಯಿಂದ ಸರಿಯಾದ ದಿಕ್ಕಿನಲ್ಲಿ ಒಂದು ಹೆಜ್ಜೆಯಾಗಿದೆ. ಪ್ರತಿ ವರ್ಷ 300,000 ಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ಜನರು ಸ್ತನ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳನ್ನು ಪಡೆಯಲು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ ಎಂಬ ಅಂಶವನ್ನು ಗಮನಿಸಿದರೆ, ಜನರು ತಾವು ಸೈನ್ ಅಪ್ ಮಾಡುತ್ತಿರುವುದನ್ನು ನಿಖರವಾಗಿ ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವ ಸಮಯ ಇದು.

ಗೆ ವಿಮರ್ಶೆ