ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ ಏನಾಗುತ್ತದೆ?

ವಿಷಯ

• ಹಂತ 0 ರಲ್ಲಿ ಏನಾಗುತ್ತದೆ?
• ಮೊದಲ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಏನಾಗುತ್ತದೆ?
• ಎರಡನೇ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಏನಾಗುತ್ತದೆ?
• ಮೂರನೇ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಏನಾಗುತ್ತದೆ?
• ಹಂತ IV ನಲ್ಲಿ ಏನಾಗುತ್ತದೆ?
• ಬಾಟಮ್ ಲೈನ್

ನಮ್ಮ ಓದುಗರಿಗೆ ಉಪಯುಕ್ತವೆಂದು ನಾವು ಭಾವಿಸುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ನಾವು ಸೇರಿಸುತ್ತೇವೆ. ಈ ಪುಟದಲ್ಲಿನ ಲಿಂಕ್‌ಗಳ ಮೂಲಕ ನೀವು ಖರೀದಿಸಿದರೆ, ನಾವು ಸಣ್ಣ ಆಯೋಗವನ್ನು ಗಳಿಸಬಹುದು. ನಮ್ಮ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಇಲ್ಲಿದೆ.

ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಯಾವುವು?

ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಆರೋಗ್ಯ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವ, ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡುವ ಅಥವಾ ತಡೆಗಟ್ಟುವ ಹೊಸ ವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸುವ ಒಂದು ಮಾರ್ಗವಾಗಿದೆ. ಏನಾದರೂ ಸುರಕ್ಷಿತ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಎಂದು ನಿರ್ಧರಿಸುವುದು ಗುರಿಯಾಗಿದೆ.

ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳ ಮೂಲಕ ವಿವಿಧ ವಿಷಯಗಳನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ, ಅವುಗಳೆಂದರೆ:

• ations ಷಧಿಗಳು
• ation ಷಧಿ ಸಂಯೋಜನೆಗಳು
• ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುವ .ಷಧಿಗಳಿಗೆ ಹೊಸ ಉಪಯೋಗಗಳು
• ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು

ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗ ಮಾಡುವ ಮೊದಲು, ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಗಳು ಮಾನವ ಜೀವಕೋಶ ಸಂಸ್ಕೃತಿಗಳು ಅಥವಾ ಪ್ರಾಣಿಗಳ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಪೂರ್ವಭಾವಿ ಸಂಶೋಧನೆ ನಡೆಸುತ್ತಾರೆ. ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದಲ್ಲಿನ ಮಾನವ ಜೀವಕೋಶಗಳ ಸಣ್ಣ ಮಾದರಿಗೆ ಹೊಸ ation ಷಧಿ ವಿಷಕಾರಿಯಾಗಿದೆಯೇ ಎಂದು ಅವರು ಪರೀಕ್ಷಿಸಬಹುದು.

ಪೂರ್ವಭಾವಿ ಸಂಶೋಧನೆಯು ಆಶಾದಾಯಕವಾಗಿದ್ದರೆ, ಮಾನವರಲ್ಲಿ ಅದು ಎಷ್ಟು ಚೆನ್ನಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ನೋಡಲು ಅವರು ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಪರೀಕ್ಷೆಯೊಂದಿಗೆ ಮುಂದುವರಿಯುತ್ತಾರೆ. ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಹಲವಾರು ಹಂತಗಳಲ್ಲಿ ನಡೆಯುತ್ತವೆ, ಈ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ವಿಭಿನ್ನ ಪ್ರಶ್ನೆಗಳನ್ನು ಕೇಳಲಾಗುತ್ತದೆ. ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಹಂತವು ಹಿಂದಿನ ಹಂತಗಳ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಮೇಲೆ ನಿರ್ಮಿಸುತ್ತದೆ.

ಪ್ರತಿ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಏನಾಗುತ್ತದೆ ಎಂಬುದರ ಕುರಿತು ಇನ್ನಷ್ಟು ತಿಳಿದುಕೊಳ್ಳಲು ಓದುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸಿ. ಈ ಲೇಖನಕ್ಕಾಗಿ, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಮೂಲಕ ಹೋಗುವ ಹೊಸ ation ಷಧಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಉದಾಹರಣೆಯನ್ನು ನಾವು ಬಳಸುತ್ತೇವೆ.

ಹಂತ 0 ರಲ್ಲಿ ಏನಾಗುತ್ತದೆ?

ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗದ ಹಂತ 0 ಅನ್ನು ಬಹಳ ಕಡಿಮೆ ಸಂಖ್ಯೆಯ ಜನರೊಂದಿಗೆ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ, ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ 15 ಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆ. ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಗಳು ನಂತರದ ಹಂತಗಳಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚಿನ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ಅದನ್ನು ಬಳಸಲು ಪ್ರಾರಂಭಿಸುವ ಮೊದಲು ಅದು ಮಾನವರಿಗೆ ಹಾನಿಕಾರಕವಲ್ಲ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಬಹಳ ಕಡಿಮೆ ಪ್ರಮಾಣದ ation ಷಧಿಗಳನ್ನು ಬಳಸುತ್ತಾರೆ. .

Ation ಷಧಿಗಳು ನಿರೀಕ್ಷೆಗಿಂತ ವಿಭಿನ್ನವಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸಿದರೆ, ತನಿಖೆಯನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸಬೇಕೆ ಎಂದು ನಿರ್ಧರಿಸುವ ಮೊದಲು ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಗಳು ಕೆಲವು ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಪೂರ್ವಭಾವಿ ಸಂಶೋಧನೆಗಳನ್ನು ಮಾಡುವ ಸಾಧ್ಯತೆಯಿದೆ.

ಮೊದಲ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಏನಾಗುತ್ತದೆ?

ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗದ ಮೊದಲ ಹಂತದಲ್ಲಿ, ಆರೋಗ್ಯ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಿಲ್ಲದ ಸುಮಾರು 20 ರಿಂದ 80 ಜನರ ಮೇಲೆ ation ಷಧಿಗಳ ಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ನೋಡಲು ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಗಳು ಹಲವಾರು ತಿಂಗಳುಗಳನ್ನು ಕಳೆಯುತ್ತಾರೆ.

ಈ ಹಂತವು ಗಂಭೀರ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳಿಲ್ಲದೆ ಮಾನವರು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬಹುದಾದ ಹೆಚ್ಚಿನ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಕಂಡುಹಿಡಿಯುವ ಗುರಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ಈ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಅವರ ದೇಹಗಳು ation ಷಧಿಗಳಿಗೆ ಹೇಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸುತ್ತವೆ ಎಂಬುದನ್ನು ನೋಡಲು ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಗಳು ಭಾಗವಹಿಸುವವರನ್ನು ಬಹಳ ಸೂಕ್ಷ್ಮವಾಗಿ ಗಮನಿಸುತ್ತಾರೆ.

ಪೂರ್ವಭಾವಿ ಸಂಶೋಧನೆಯು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಡೋಸಿಂಗ್ ಬಗ್ಗೆ ಕೆಲವು ಸಾಮಾನ್ಯ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆಯಾದರೂ, ದೇಹದ ಮೇಲೆ ation ಷಧಿಗಳ ಪರಿಣಾಮಗಳು ಅನಿರೀಕ್ಷಿತವಾಗಬಹುದು.

ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಆದರ್ಶ ಡೋಸೇಜ್ ಅನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವುದರ ಜೊತೆಗೆ, ಮೌಖಿಕವಾಗಿ, ಅಭಿದಮನಿ ಅಥವಾ ಪ್ರಾಸಂಗಿಕವಾಗಿ drug ಷಧವನ್ನು ನೀಡುವ ಅತ್ಯುತ್ತಮ ಮಾರ್ಗವನ್ನು ಸಹ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಗಳು ನೋಡುತ್ತಾರೆ.

ಎಫ್ಡಿಎ ಪ್ರಕಾರ, ಸರಿಸುಮಾರು ations ಷಧಿಗಳು ಎರಡನೇ ಹಂತಕ್ಕೆ ಹೋಗುತ್ತವೆ.

ಎರಡನೇ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಏನಾಗುತ್ತದೆ?

ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗದ ಎರಡನೇ ಹಂತವು ಹಲವಾರು ನೂರು ಭಾಗವಹಿಸುವವರನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ, ಅವರು ಹೊಸ ation ಷಧಿಗಳನ್ನು ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಉದ್ದೇಶಿಸಿದ್ದಾರೆ. ಹಿಂದಿನ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಸುರಕ್ಷಿತವೆಂದು ಕಂಡುಬಂದ ಅದೇ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಅವರಿಗೆ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ.

Invest ಷಧಿಗಳು ಎಷ್ಟು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಎಂದು ನೋಡಲು ಮತ್ತು ಅದು ಉಂಟುಮಾಡುವ ಯಾವುದೇ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಲು ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಗಳು ಭಾಗವಹಿಸುವವರನ್ನು ಹಲವಾರು ತಿಂಗಳು ಅಥವಾ ವರ್ಷಗಳವರೆಗೆ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ.

ಎರಡನೇ ಹಂತವು ಹಿಂದಿನ ಹಂತಗಳಿಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಭಾಗವಹಿಸುವವರನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದ್ದರೂ, a ಷಧಿಗಳ ಒಟ್ಟಾರೆ ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಲು ಇದು ಇನ್ನೂ ದೊಡ್ಡದಾಗಿಲ್ಲ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಈ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಸಂಗ್ರಹಿಸಿದ ದತ್ತಾಂಶವು ಹಂತ III ಅನ್ನು ನಡೆಸುವ ವಿಧಾನಗಳೊಂದಿಗೆ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಗಳಿಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ.

ಎಫ್‌ಡಿಎ ಅಂದಾಜಿನ ಪ್ರಕಾರ ಸುಮಾರು ations ಷಧಿಗಳು ಮೂರನೇ ಹಂತಕ್ಕೆ ಹೋಗುತ್ತವೆ.

ಮೂರನೇ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಏನಾಗುತ್ತದೆ?

ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗದ ಮೂರನೇ ಹಂತವು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ 3,000 ಭಾಗವಹಿಸುವವರನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ, ಅವರು ಹೊಸ ation ಷಧಿಗಳನ್ನು ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಅರ್ಥೈಸುತ್ತಾರೆ. ಈ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಹಲವಾರು ವರ್ಷಗಳವರೆಗೆ ಇರುತ್ತದೆ.

ಅದೇ ಸ್ಥಿತಿಗೆ ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುವ ations ಷಧಿಗಳಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಹೊಸ ation ಷಧಿಗಳು ಹೇಗೆ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತವೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವುದು ಮೂರನೇ ಹಂತದ ಉದ್ದೇಶವಾಗಿದೆ. ಪ್ರಯೋಗದೊಂದಿಗೆ ಮುಂದುವರಿಯಲು, treatment ಷಧಿಗಳು ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುವ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಆಯ್ಕೆಗಳಂತೆ ಕನಿಷ್ಠ ಸುರಕ್ಷಿತ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಎಂದು ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಗಳು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಬೇಕಾಗಿದೆ.

ಇದನ್ನು ಮಾಡಲು, ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಗಳು ಯಾದೃಚ್ ization ೀಕರಣ ಎಂಬ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಬಳಸುತ್ತಾರೆ. ಹೊಸ ation ಷಧಿಗಳನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಲು ಕೆಲವು ಭಾಗವಹಿಸುವವರನ್ನು ಯಾದೃಚ್ ly ಿಕವಾಗಿ ಆಯ್ಕೆಮಾಡುವುದು ಮತ್ತು ಇತರರು ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುವ ation ಷಧಿಗಳನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಲು ಇದು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ.

ಮೂರನೇ ಹಂತದ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಡಬಲ್-ಬ್ಲೈಂಡ್ ಆಗಿರುತ್ತವೆ, ಇದರರ್ಥ ಭಾಗವಹಿಸುವವರು ಅಥವಾ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಯು ಭಾಗವಹಿಸುವವರು ಯಾವ ation ಷಧಿಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುತ್ತಿದ್ದಾರೆಂದು ತಿಳಿದಿಲ್ಲ. ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸುವಾಗ ಪಕ್ಷಪಾತವನ್ನು ತೊಡೆದುಹಾಕಲು ಇದು ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ.

ಹೊಸ ation ಷಧಿಗಳನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸುವ ಮೊದಲು ಎಫ್‌ಡಿಎಗೆ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಮೂರನೇ ಹಂತದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗದ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ. ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಂಖ್ಯೆಯ ಭಾಗವಹಿಸುವವರು ಮತ್ತು ದೀರ್ಘಾವಧಿ ಅಥವಾ ಹಂತ III ರ ಕಾರಣದಿಂದಾಗಿ, ಈ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಅಪರೂಪದ ಮತ್ತು ದೀರ್ಘಕಾಲೀನ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳು ಕಾಣಿಸಿಕೊಳ್ಳುವ ಸಾಧ್ಯತೆ ಹೆಚ್ಚು.

ಈಗಾಗಲೇ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿರುವ ಇತರರಂತೆ ation ಷಧಿಗಳು ಕನಿಷ್ಠ ಸುರಕ್ಷಿತ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಎಂದು ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಗಳು ತೋರಿಸಿದರೆ, ಎಫ್‌ಡಿಎ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ation ಷಧಿಗಳನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸುತ್ತದೆ.

ಸ್ಥೂಲವಾಗಿ ations ಷಧಿಗಳು ಹಂತ IV ಗೆ ಹೋಗುತ್ತವೆ.

ಹಂತ IV ನಲ್ಲಿ ಏನಾಗುತ್ತದೆ?

ಹಂತ IV ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಎಫ್ಡಿಎ ation ಷಧಿಗಳನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದ ನಂತರ ನಡೆಯುತ್ತದೆ. ಈ ಹಂತವು ಸಾವಿರಾರು ಭಾಗವಹಿಸುವವರನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಇದು ಹಲವು ವರ್ಷಗಳವರೆಗೆ ಇರುತ್ತದೆ.

Ation ಷಧಿಗಳ ದೀರ್ಘಕಾಲೀನ ಸುರಕ್ಷತೆ, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಇತರ ಯಾವುದೇ ಪ್ರಯೋಜನಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಮಾಹಿತಿ ಪಡೆಯಲು ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಗಳು ಈ ಹಂತವನ್ನು ಬಳಸುತ್ತಾರೆ.

ಬಾಟಮ್ ಲೈನ್

ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಮತ್ತು ಅವುಗಳ ವೈಯಕ್ತಿಕ ಹಂತಗಳು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಸಂಶೋಧನೆಯ ಒಂದು ಪ್ರಮುಖ ಭಾಗವಾಗಿದೆ. ಹೊಸ drugs ಷಧಿಗಳು ಅಥವಾ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯ ಜನರಲ್ಲಿ ಬಳಕೆಗೆ ಅನುಮೋದಿಸುವ ಮೊದಲು ಸರಿಯಾಗಿ ನಿರ್ಣಯಿಸಲು ಅವು ಅವಕಾಶ ಮಾಡಿಕೊಡುತ್ತವೆ.

ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸಲು ನೀವು ಆಸಕ್ತಿ ಹೊಂದಿದ್ದರೆ, ನೀವು ಅರ್ಹತೆ ಹೊಂದಿರುವ ನಿಮ್ಮ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ ಒಂದನ್ನು ಹುಡುಕಿ.